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未分級(jí)肝素 世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)品
簡要描述:

第六代未分級(jí)肝素國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為07/328的安瓿組成,其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。用于相關(guān)項(xiàng)目的校準(zhǔn)溯源

  • 產(chǎn)品型號(hào):07/328
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間:2025-04-01
  • 訪  問  量:42

詳細(xì)介紹

品牌NIBSC
1.預(yù)期用途
第六版未分級(jí)肝素國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為07/328的安瓿組成,其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2009年制定為第六個(gè)未分級(jí)肝素國際標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)簽效力為2145IU/安瓿。


2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心,避免割傷。


3.單位面積
該標(biāo)準(zhǔn)由18個(gè)國家的33個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第五國際標(biāo)準(zhǔn)(97/578)進(jìn)行校準(zhǔn)。本研究采用了十二種不同的方法:使用純化抗凝血酶的抗Xa顯色法、使用純化抗凝血酶原的抗IIa顯色法,使用人血漿的抗Xa-顯色法和使用人血漿、抗Xa凝血法、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、歐洲藥典(EP)測定法、美國藥典(USP)綿羊血漿測定法、中國藥典(CP)測定法和日本藥典(JP)測定法,凝血酶時(shí)間和凝血酶原酶誘導(dǎo)的凝血時(shí)間。共進(jìn)行了690次檢測。通過計(jì)算所有有效測定結(jié)果的幾何平均值,確定2145IU/安瓿的效力。世界衛(wèi)生組織/BS 09.2124記錄了合作研究的詳細(xì)情況。

不確定性:指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,不確定度可視為安瓿含量的方差,確定為±0.12%。

*截至2009年9月底,USP綿羊血漿測定是USP肝素鈉和肝素鈣的官方效力測定。目前USP對(duì)肝素鈉和肝素鈣的效力測定是一種使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測定,9名參與者進(jìn)行了目前USP抗IIa的顯色測定。


4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:美國。
散裝起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將275.0克干粉溶解在26升無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到24000安瓿中,編碼為07/328。然后在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物(1)。

99個(gè)檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g,變異系數(shù)為0.12%。凍干塞的平均重量為10.7±0.39 mg(6次估計(jì)的平均值)。

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